Mínimos necesarios para el aprendizaje y utilización del consentimiento informado por profesionales de la salud cubanos

ARTÍCULO DE POSICIÓN

 

 

Mínimos necesarios para el aprendizaje y utilización del consentimiento informado por profesionales de la salud cubana

 

Minimally necessary elements for Cuban health professionals learning and using informed consent

 

 

Ubaldo González Pérez,I Alina Alerm GonzálezII

I Departamento de Psicología. ICBP "Victoria de Girón". Universidad de Ciencias Médicas de La Habana. La Habana, Cuba.
II Departamento de Fisiología ICBP "Victoria de Girón. Universidad de Ciencias Médicas de La Habana. La Habana, Cuba.

 

 


RESUMEN

El consentimiento informado es un proceso cuyo propósito fundamental es proteger los derechos, la dignidad y la integridad de las personas, a partir del ejercicio de su autonomía al tomar decisiones para incorporarse como sujeto en una investigación, o como paciente, cuando deba someterse a intervenciones diagnósticas o terapéuticas de potencial daño para su salud. A pesar de su importancia, no es habilidad que se desarrolle en el aprendizaje de las carreras de Ciencias Médicas y sus especializaciones en Cuba. Se plantea ofrecer orientaciones básicas de sus fundamentos, principios y componentes para aplicarlo en la investigación y la asistencia. Se analizaron los orígenes y evolución, las principales definiciones, las características generales, las consideraciones éticas y el trabajo técnico en el consentimiento informado, haciéndose especial referencia a la dignidad como sustento del libre consentimiento y la autonomía, y aquellos aspectos que deben estar presentes en el documento escrito y en la comunicación para asegurar un proceso exitoso. El consentimiento informado debe concebirse como proceso que representa la educación y la protección de la persona, una expresión de respeto a su dignidad, a su libertad, a su autonomía, a sus derechos como persona, para que conozca riesgos y beneficios de las intervenciones a que se sometería, garantizándose su bienestar y seguridad, sintiéndose escuchado, tratado con tolerancia y solidaridad, apoyado y protegido, como contribución a que tome decisiones correctas mediante una comunicación dialógica y educativa. Se evidencia la diversidad de condiciones en que se produce, desde los determinantes culturales, individuales hasta situacionales.

Palabras clave: consentimiento informado; autonomía; dignidad.


ABSTRACT

Informed consent is a process whose fundamental purpose is to protect people's rights, dignity and integrity, on making decisions regarding their autonomy when becoming subjects of an investigation, or as patients, when they should undergo diagnostic or therapeutic interventions potentially harmful to their health. Despite its importance, learning this in the course of medical majors is not an ability, neither in medical specialty studies in Cuba. This paper explicitly offers basic orientations about foundations, principals and components so that informed consent may be applied in health care and research. The origins, evolution, main definitions, general characteristics, ethical considerations and technical work in informed consent were analyzed, specially referring dignity as a means of support for free consent and autonomy, and those aspects that must be present in the written document and in communication to ensure a successful process. Informed consent should be considered a process representing the person's education and protection, an expression of respect for the person's dignity, freedom, autonomy, and rights, in order for that person to know the risks and benefits of interventions, guaranteeing that person's well-being and safety, being paid attention, treated with tolerance and solidarity, supported and protected, as a contribution to that person making the correct decisions by means of a dialogic and educative communication. The diversity is evinced regarding the conditions in which it is produced, from the cultural, individuals, and even situational determining factors.

Key words: informed consent; autonomy; dignity.


 

 

INTRODUCCIÓN

El Consentimiento Informado (CI) es un procedimiento necesario, para proteger los derechos y la dignidad de la persona, así como su autonomía, su libertad y su percepción de seguridad, apoyo y confianza en el equipo médico. Es parte de la humanización de las Ciencias de la Salud y prestigia a profesionales e instituciones que lo aplican correcto. La precisión del nombre podría discutirse, pero lo importante es que el proceso descanse en una correcta relación médico-paciente y en valoraciones éticas como garantía de alcanzar una comunicación inteligible, un diálogo humanizado y una actividad educativa, que logre el objetivo priorizado del CI, que es la protección de la dignidad de la persona.1

En los planes de estudio de las carreras de Ciencias de la Salud queda explícito que el futuro egresado deberá investigar, aplicándose el método científico, al diagnóstico y solución de los problemas de salud del individuo, la familia y la comunidad.2 Esta función se sustenta en lo fundamental, en la asignatura Metodología de la Investigación e Introducción a la Inferencia estadística, pero en su programa falta un elemento imprescindible en las investigaciones con seres humanos, basado en aspectos de derecho y de la ética, que es el CI. Este proceso es obligatorio en cualquier investigación que se realice con humanos, de acuerdo con lo que se propuso en sus orígenes en el Código de Núremberg en 1947.3

La exigencia de las universidades e instituciones para que los proyectos de investigación incluyan aspectos éticos redactados de acuerdo a las normas internacionales, además de las publicaciones donde debe explicitarse el cumplimiento de requisitos éticos, incrementaron el interés de los profesionales por el CI. Si bien por algún tiempo estuvo circunscrito este requerimiento a los ensayos clínicos, en estos momentos se aplica en cualquier investigación donde participen personas, aun sin existir riesgos para la salud física o psíquica, porque la información emitida por los participantes debe respetarse por regulaciones éticas sobre la confidencialidad y la privacidad. Estas exigencias obligan a los profesionales a buscar en diversas fuentes la información no recibida durante la carrera o la especialización, por lo que el CI es conducido en ocasiones sin la calidad requerida, estando incluso ausentes elementos indispensables tanto técnicos como éticos.

Las regulaciones sobre el CI han desbordado el marco de la investigación, haciéndose obligatorio en la relación médico-paciente a partir de las Normas del Colegio Médico Americano.4 Las guías relacionadas con los derechos de los pacientes, aprobadas en Europa y América del Norte como documentos regulatorios, establecen el deber de informar, de forma expresa y por escrito, al menos en procedimientos particulares, el riesgo-beneficio, los objetivos concretos, las alternativas existentes, y las limitaciones ulteriores, todo ello en lenguaje llano y comprensible.5 Esta extensión hacia la práctica clínica encuentra como dificultad en nuestro medio que los contenidos sobre relación médico-paciente y Bioética, son insuficientes en los planes de estudio de las carreras y residencias médicas. Tampoco se presentan en la educación en el trabajo de asignaturas clínicas y quirúrgicas, por lo que el profesor puede enseñarlo sin la calidad y precisión requeridas. Podría suponerse que al participar como ejecutor de un ensayo clínico, en una investigación que exige el CI o durante la práctica clínica, el profesional desarrolla habilidades en el ejercicio práctico, pero, lo más probable es que lo haga repitiéndose algoritmos sin fundamentos teóricos suficientes. Una evidencia de esto es que en EE.UU los cirujanos del sistema de salud de veteranos, no satisfacen las necesidades de información de los pacientes ni cumplen todos los requerimientos éticos y legales durante la práctica del CI,6 no obstante ser el país donde surgieron las primeras regulaciones para pacientes.

La medicina gratuita y con equidad que se enorgullece, no siempre va acompañada del desarrollo de habilidades en los estudiantes para que mediante el CI protejan la autonomía, la libertad y la educación del paciente y los conduzcan a mejores decisiones, sin presiones ni influencias como profesional que informa acerca del procedimiento diagnóstico o terapéutico a que se someterá. Además, no se educan en las personas sus derechos como paciente, ni la información que pueden exigir acerca de las intervenciones y los riesgos y beneficios, ni cómo deben prepararse para los cambios que en su vida pueden generar la enfermedad y el tratamiento. En un escenario donde la práctica clínica abre paso a la "toma de decisiones compartida" entre profesionales y pacientes, que va más allá de lo que ofrece el consentimiento, porque provee oportunidades para expresar sus valores personales y sus metas en las decisiones sobre su salud,7 todavía las personas no conocen su derecho a que respeten su autonomía, obedeciéndose al modelo paternalista obsoleto a que se acostumbraron.

La acumulación generacional de carencias formativas sobre el CI impide que el currículo oculto ejerza su influencia mediante el ejemplo que los profesores darían a sus alumnos, pues es éste quien estampa su impronta de costumbres y rituales asumidos como deseables en los futuros profesionales.8,9 Estas carencias requieren la incorporación de contenidos teóricos para el correcto empleo del CI, complementados con actividades prácticas educadas por el profesor, porque no puede obviarse el valor de la experiencia, requiriéndose que no entren en conflicto los conocimientos sobre ética y CI, con lo que transmite el profesor mediante el currículo oculto, porque se crearía un sentimiento de relatividad moral y hasta doble moral acerca de los estándares éticos de la profesión10 requiriéndose para ello asegurar la calidad profesoral en este tema.

Teniéndose en cuenta las carencias curriculares en cuanto al CI y la insuficiente formación de los profesores para entrenar a los estudiantes en las actividades de educación en el trabajo, nos proponemos destacar la importancia y necesidad del CI, sus fundamentos y principios y los requisitos mínimos de este proceso para que los egresados de las carreras de Ciencias Médicas y especialidades, cumplan con calidad las funciones de atención médica y de investigación.

ORÍGENES Y EVOLUCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aunque en la literatura científica médica el concepto "Informed Consent" es citado en nueve ocasiones (1930 y 1956), fue utilizado por vez primera en California en 1957 en el marco de la jurisprudencia al reconocerse el derecho de un paciente a tomar decisiones informadas sobre sus alternativas diagnósticas y terapéuticas.11 En registros históricos de la medicina otomana, existió el CI en 1592, perteneciente al reporte de una intervención quirúrgica,12 pero, aun con estos antecedentes, es el Código de Núremberg3 el documento donde por primera vez se señala que el consentimiento voluntario de los participantes es esencial para los experimentos médicos con seres humanos. Por su relevancia aparece en el primer párrafo de este código, exigiéndose capacidad legal de la persona, e información y comprensión sobre la naturaleza, duración, propósitos, métodos, riesgos e inconvenientes del experimento. La alusión a la voluntariedad queda plasmada en el requisito de que el sujeto pueda decidir libre sin ningún tipo de, coacción, engaño, fraude o manipulación sobre su voluntad.

La exigencia del libre consentimiento en los ensayos médicos se consolidó en la Declaración de Helsinki (1964), principal documento normativo ético de la Asociación Médica Mundial, y piedra angular de la ética de la investigación biomédica.3 Sus actualizaciones guían la confección de proyectos, la revisión por los Comités de Ética de la Investigación (CEI) y los arbitrajes en revistas científicas. El empleo del consentimiento quedó establecido como asunto de los estados en el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (1966), entendido como derecho humano a la integridad, según se desprendía de su asociación en el mismo artículo, con la prohibición de la tortura y las penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes.3

Luego de divulgarse en Estados Unidos los horrores del Estudio Tuskegee, donde por 40 años se dejó evolucionar sin tratamiento a personas de piel negra con sífilis, y basado en el trabajo de la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento, (1974-1978), el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos revisó y amplió las regulaciones para proteger a las personas, publicándose en 1978, los "Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación", conocido como Informe Belmont.10 Aparecieron otros casos de mala conducta científica en Norteamérica, con engaños y daños para los participantes,13 algunos de ellos publicados en revistas científicas prestigiosas.

Las transformaciones en la relación entre el médico, equipo sanitarista y enfermos en un marco social de demandas por los derechos civiles en Estados Unidos, llevó a que el CI fuese introducido en la Atención Clínica cuando la Asociación Americana de Hospitales en 1973 elaboró la Carta de los Derechos de los Pacientes, propiciándose que sea parte de los procedimientos del diagnóstico y tratamiento en la práctica médica en la mayoría de los países.10

Definiciones e interpretación del Consentimiento Informado

Se han elaborado varias definiciones de CI, referidos a la relación del médico con pacientes que se someterán a procedimientos diagnósticos y terapéuticos, y para personas con las que se realizan ensayos clínicos.3 El Colegio de Médicos norteamericanos, lo declara como la explicación a un paciente atento y con competencia cognitiva suficiente para la comprensión mentalmente de la naturaleza de su enfermedad, así como el balance de los efectos de la misma y el riesgo de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos.4 En nuestra opinión, el CI representa la protección del paciente, expresa el respeto a su dignidad, a su libertad, a su autonomía, a sus derechos, a su condición de persona; permite que conozca riesgos y beneficios de los procedimientos a que se somete, para su bienestar y seguridad, y una ayuda, con entera honestidad y respeto, a su mejor toma de decisiones. Su esencia es proteger y educar, es incompatible con priorizar la salvaguarda del investigador o a la institución que investiga o da tratamiento, por lo que en su definición deberán estar incorporados estos aspectos.

Esta actividad de comunicación, protección y educación de sujetos en investigaciones está a cargo de profesionales responsables del cumplimiento de requisitos del proceso y del documento que genera, ya que es verbal y escrita, con especial énfasis en una comunicación bidireccional y educativa y no de simple información. Se realiza con personas con competencia psíquica para comprender y tomar decisiones, en situación que asegure la atención sin interferencias por presiones sobre la autonomía y libertad del sujeto, como garantía del cumplimiento de la justicia y de la protección de su dignidad. Para ello se requieren explicaciones detalladas de los propósitos de la investigación, sus procedimientos, duración, riesgos y beneficios, en un lenguaje comprensible para cada individuo. La inteligibilidad del lenguajes oral y escrito para el documento, son importantes para cualquier edad, pues aunque las normas recomiendan que para niños y adolescentes sean los padres quienes otorguen el consentimiento, algunos expertos sugieren que cuando sean capaces de comprender y decidir deben ser consultados. 14,15

Si asumimos desde su definición que es una actividad de comunicación, educación y ética, aceptaremos que, aunque el soporte documental es imprescindible y constituye una evidencia, la única forma válida de obtener un consentimiento libre, es mediante una conversación orientadora y dialógica. Mostrar el documento firmado como protección o control, no debe ser el centro ni la finalidad del CI. Lo medular es que esté precedido del diálogo, desarrollado dentro de los límites impuestos por el derecho del paciente a ser informado, consultado y a participar de forma responsable en las decisiones sobre su salud, no se desvirtúe hacia objetivos que no sean el mayor interés por la protección del paciente.16

Características y requisitos generales del Consentimiento Informado

Hacer adecuadamente el CI, y cumplir sus requisitos, no exonera al médico o investigador de responsabilidad por malas praxis durante la investigación o la atención médica, si ocasionaran daño a la persona. Una investigación que no cumple los requisitos éticos no puede justificarse por un CI aunque el documento esté bien redactado. En caso de que surjan conflictos, el CIE esclarecería el proceso y delimitaría si queda dentro del marco de la ética o trasciende a la legislación. En los países donde la negligencia y la mal praxis se ventilan en tribunales, su mala aplicación puede debilitar la defensa en una acusación sobre negligencia en un procedimiento. La ausencia de información suficiente se considera responsabilidad de daños aunque no exista mal praxis y en general los médicos aprenden que la "mayor protección" frente a litigios se basa en una buena comunicación con el paciente,5 ubicándose este enfoque fuera de verdadera esencia humanista y ética del CI.

El CI requiere personalización de la información y ajustarse a las condiciones de quien la recibe. Según de Siqueira (2008) al concepto de CI deberían agregarse las cualidades de esclarecido y particularizado, y esa información, además de entendida y asumida por la persona, sea brindada con actitud afectiva que demuestre sinceridad, benevolencia, consideración y respeto por los criterios del paciente. 17 Poe lo general, este aspecto se considera cumplido cuando la persona responde que comprendió y no pregunta. Pero llegar a conocer qué significado y sentido personales adquiere para el receptor la información emitida por el profesional durante el proceso del CI, requiere saber que los componentes socioculturales modulan las interpretaciones, y que la personalidad del individuo le confiere jerarquías en la escala de valores y prioridades personales, y ello estará en estrecha relación con la decisión libre del individuo, la que podría no corresponder a los mejores criterios médicos esperados. Suministrar información no es garantía de que quien la reciba la comprenda y la pueda usar en su toma de decisiones. El significado y sentido técnico de lo que se le explica se transforma en la psiquis individual en significado y sentido para esa persona. Y por otra parte, el profesional que suministra la información tampoco puede saber si el paciente o sujeto de investigación ha comprendido lo que él se ha propuesto. Basado en este conocimiento, algunos países consideran que los adolescentes no deben enrolarse en investigaciones porque para ellos los riesgos potenciales no tienen el mismo sentido que para los adultos, estableciéndose los límites de inclusión según la edad sin considerar el desarrollo psíquico18 y las experiencias vividas, que les permitirían otorgar su libre aceptación a partir de cumplir con los requisitos de comprensión y de interpretación de la información.

El paciente no debe quedar con incertidumbre ni criterios erróneos cuando no entiende la información, y para ello se necesita educar antes a las personas. Núñez de Villavicencio fue el primero en proponer, en Cuba, la necesidad de un "Consentimiento educado"19 en la comunicación. Para el documento escrito se considera también la legibilidad y comprensión, porque aun si fuese altamente legible, podríamos confrontar la dificultad de no poder establecer el verdadero grado de comprensión de los pacientes.20 La medicina occidental está universalizada, pero las culturas, escolarización, grado de equidad y acceso a información en salud es diferente en cada grupo humano, así como las concepciones religiosas acerca de la vida, la enfermedad, la muerte, el dolor y otros, sumándosele las diferencias entre individuos estructuradas en su personalidad. El CI no se realiza sobre un ser vivo de la especie humana, sino a una persona a través de la individualidad de su personalidad, lo que obliga a las Ciencias de la Salud a impregnarse de las ciencias psicológicas y sociales.

El CI es una herramienta dentro del campo de la Ética, el incumplimiento de las normativas y guías para su ejecución, es valorado por los CIE, cuyos expertos arbitran el ajuste a las normas y características del área y tipo de personas a quienes se aplica21 Se guía por regulaciones administrativas y deontológicas, no por la Ley; pero pueden exigirse medidas legales cuando se producen daños, si la información fue insuficiente, fuera de las posibilidades de comprensión, distorsionada, engañosa, o por omisión, porque constituye una violación del derecho del paciente o sujeto de investigación a ser informado. No debe convertirse en un trámite de rutina ante procedimientos intrascendentes porque pierde su sentido, ni sesgarlo con conductas coercitivas basadas en la relación médico-paciente paternalista que las considera legítimas y tal vez justificables, sustentándolas en unos principios morales de primer orden.22

 

LA DIGNIDAD COMO SUSTENTO DEL LIBRE CONSENTIMIENTO Y LA AUTONOMÍA

El respeto de la dignidad de la persona con énfasis en la calidad de vida y humanismo, requiere el cuidado de su integridad, ejercer la tolerancia, y la solidaridad en todas las esferas donde actúan los seres humanos. Esta es una afirmación que está sustentada en el enfoque bioético de la dignidad y que es compartida por los bioeticistas de pensamiento más avanzado y humanístico.23 Demandar el respeto a la dignidad en la actividad humana requiere cultivarla con el accionar responsable y cotidiano del modo de vida, de las instituciones y de la administración pública. Se considera que la dignidad es un principio incondicionado y absoluto que no tiene recepción, sustitución, ni relación con cualidad humana, solo con su existencia, reconociéndose el valor del individuo. Respetarla es alcanzar que las personas sientan el deber y el placer de proteger la vida ajena y la propia por educación de su cultura, por apropiación de la conciencia moral, en su contexto de ambiente y situación particular o de excepción, y como expresión de moral autónoma, y ello implica proteger al ser humano, a todos los seres vivos y al ecosistema. Se demuestra respeto a la dignidad, cuando las personas cuidan su vida, su actuar y su imagen profesional y pública, sin necesidad de coerción ni persiguiendo utilitarismos. La dignidad ampara que la vida no solo se preserve, sino que el Estado y el Derecho propicien que transcurra con equidad y bienestar, dentro de un orden, control y disciplina social que lo garantice.24,25

Lograr lo que se espera del CI en relación con el libre consentimiento y la autonomía, basados en el respeto a la dignidad y al cuidado de la integridad, requiere que la población tenga acceso a la escolarización y a la información básica necesaria para comprender, preguntar y decidir de forma adecuado a sus necesidades e intereses en salud, con posibilidad real de alcanzar su satisfacción con equidad. Así el CI se acercaría más a una verdadera comunicación con ejercicio de autonomía y libertad de una persona que comparte derechos con una mayoría de los miembros de esa sociedad. Cualquier problema que requiera análisis ético, está integrado a una estructura sistémica que forma parte de la sociedad, por lo que los fenómenos no pueden desconectarse de la situación social y económica donde se gestaron, y seguirán gestándose, mientras que las condiciones no se modifiquen. ¿Qué podrían consentir personas analfabetas o marginadas, sin acceso a condiciones de vida aceptables por estándares internacionales, para ejercer la libertad defendiendo sus necesidades en relación con su salud? E incluso, sin ser analfabetas, el otorgamiento del libre consentimiento exige niveles educacionales que permitan comprender lo que se les informa y lo que se les solicita. Expertos de Comités de Ética europeos, basándose en el índice de Flesh, concluyeron que se requiere un nivel secundario o post-secundario para comprender la mayoría de los párrafos evaluados en un CI convencional.26 Por ello los países deberán asegurar la instrucción del nivel secundario superior para que cada ciudadano pueda ejercer su derecho a recibir la información y comprenderla hasta poder decidir según sus necesidades e intereses en salud, ejerciéndose con plena autonomía en la toma de decisiones y exigir el respeto a su dignidad e integridad.

Garantizar la autonomía del paciente reside en que ejerza su libertad con independencia de todo tipo de presión, temor o falsas ilusiones. La falsa idea de que sabe lo suficiente antes de estar bien informado, condiciona su autonomía y la pérdida de independencia. Ilusionar con expectativas o alimentar confianza sin respaldo de criterios técnicos, es una forma de manipulación ajena a los principios del CI. El intercambio para lograr el CI con calidad y respeto sin vulnerar la autonomía incluye diálogo y deliberación entre iguales, construidos con empatía y confianza, con tolerancia ausente de posiciones defensivas y del efecto negativo de una imagen profesional que insinúe la subordinación o subestimación del paciente para dialogar.

Consideraciones éticas y trabajo técnico en el Consentimiento Informado

El proceso del CI y su soporte documental poseen consideraciones técnicas y éticas.5 En este artículo se aportan conocimientos para que estudiantes de medicina, residentes y cualquier otro especialista, que acometan tareas de investigación puedan diseñar y aplicar de forma correcta el CI con fundamento teórico basado en la ética. Está dedicado al trabajo educativo para prevenir errores, y no a elaborar la propuesta de una guía o una pauta, de las que existen muchas en la literatura.

Los progresos de la Civilización, del Humanismo, de la Ética Médica, la Deontología Médica y de la Bioética, como expresión particular de la Ética en el periodo de la globalización, permitieron alcanzar conocimientos, saberes y autoridad moral para conciliar con las Instituciones de salud, las Universidades Médicas y los Colegios Médicos, la creación, capacitación, competencia y funcionamiento normado de los CEI,25 y la creación de regulaciones para que se realice de forma sistemático el proceso del CI, como parte de la historia clínica, de los documentos de proyectos de investigación, y quede constancia de su utilización en la confección de los artículos científicos para ser publicados. El CI protege la libertad del paciente, lo cual se acepta sin dubitaciones, pero el término libertad es extremado, impreciso y manipulable. Se refieren a Libertad, como la condición que disfruta la persona de poder elegir entre sus necesidades, que ya conoció y se apropió de ellas, mediante una educación avalada por criterios científicos, técnicos y éticos y no de tradiciones obsoletas ni incitadas y desarrolladas por el mercado, y conociéndose las acciones para alcanzarlas con equidad. 27 Está ejerciéndose la libertad el paciente que decide entre opciones de sus verdaderas necesidades, con equidad para alcanzar su satisfacción y conociéndose los riesgos y beneficios, inmediatos y mediatos.

Es derecho a revocar el consentimiento otorgado en el momento que lo considere y decida, y con esta acción no incumple ningún compromiso con el profesional. Todas estas consideraciones técnicas y éticas deben ser aplicadas en una persona con capacidad legal y mental, de lo contrario no aseguran la protección de la dignidad, la libertad, el derecho y la autonomía que requiere el CI.

Ya se hizo referencia a la importancia de la inteligibilidad del documento y de la comunicación verbal. Para que la información sea comprensible y no sesgada, deberá escogerse el lenguaje de acuerdo con las características particulares del paciente o del grupo de personas que será incluida en la investigación, y en el caso del documento, deberá redactarse con mucho cuidado, velándose porque no existan términos técnicos ni complejidades sintácticas que dificulten el entendimiento de lo que se quiere trasmitir. Deberá someterse a una evaluación previa por expertos, aplicándose índices de legibilidad y comprensión antes de ser analizada por el CEI. En ocasiones los documentos de CI redactados por los especialistas ofrecen dificultad en legibilidad y comprensión y requieren habilidades de instrucción superior, lo que no se ajusta al perfil de todas las personas28-31 por lo que podría incluirse en la redacción del documento de personas de la comunidad, junto a los profesionales.

El CI debe obtenerse sin coacción y el investigador o el médico no aprovechar ventajas de su posición de poder por el conocimiento y su potencial dominio psicológico sobre el paciente. Ante cualquier complejidad que se presente en la obtención del CI, el profesional debe orientarse por los criterios de las Buenas Prácticas Clínicas y por los principios de la Declaración de Helsinki.32 Con personas analfabetas, con patologías o retardo psíquico, discriminados, reclusos o menores de edad, considerados vulnerables, deben tomarse medidas especiales por el incremento de la probabilidad de incomprensiones, malas decisiones o daños, influida por sus desventajas.11

En las investigaciones con riesgos por procedimientos, debe precisarse si la persona captada presenta alguna vulnerabilidad que favorezca daños a su salud, y si debe excluirse de la investigación. Si el riesgo de daño es independiente de la vulnerabilidad, se utilizará un testigo seleccionado por el sujeto. Si la probabilidad de daño está contemplada en la investigación, se dispondrá de un representante legal. Tanto testigo como representante escucharán, leerán la información y testificarán que el sujeto entendió la información. Ambos deben ser aptos psíquicamente para comprender y tomar decisiones y estar libres de compromisos con el investigador. Pondrán fecha y firma a su testificación.

La intimidad de la persona y la confidencialidad de su información deben garantizarse en el CI. Al proyecto de investigación y al artículo científico pasan datos no comprometedores y que no permitan la identificación de la persona. Este aspecto deberá contemplar las particularidades culturales y religiosas de quienes participan en las investigaciones.33 Los requisitos para el mantenimiento de la privacidad y la confidencialidad pueden estar legislados en algunos países.34 El significado y sentido personal acerca de estos derechos pueden variar en las personas de acuerdo con las culturas y las condiciones socioeconómicas en las que viven, yendo desde grupos que se preocupan más por el respeto a la privacidad y la confidencialidad hasta otros a los que éstas no les preocupan y sus principales intereses están centrados en los auto-beneficios y los incentivos financieros por su participación en la investigación.35

La construcción y ejecución de un CI estará en concordancia con las leyes y reglamentos vigentes, con las guías o normas de las agencias regulatorias de cada país, con las pautas internacionales que sirven de guía para la elaboración de las nacionales y locales y las que pudieran ajustar los CEI para casos particulares de cada centro. Son en definitiva los CEI quienes evalúan la calidad y el cumplimiento de las normas,36 no solo del CI sino del proyecto porque el principal requisito ético de una investigación es la buena calidad en su confección.

Debe garantizarse la información necesaria sobre la enfermedad o lesión y su probable evolución, para que se entienda la necesidad de ejecutar los tratamientos y los riesgos y beneficios de su aplicación y de su no aplicación y no solo la de procederes terapéuticos y sus consecuencias positivas o negativas. La identificación de posibles temores o prejuicios del paciente en relación con su enfermedad, el tratamiento o los resultados requieren atención, pues podrían condicionar alteraciones psicofisiológicas que afecten la salud. En ocasiones el tiempo de padecimiento de la enfermedad sin acudir al médico, es un indicador que debe explorarse y determinar si ha sido por temores ocultos. En las no urgencias debe contemplarse la situación actual del paciente para la intervención, y si esta es considerable estresante, valorar su posposición. La persona tiene derecho a recibir más información en el momento que lo considere y desee.

Aspectos que deben estar presentes para favorecer el éxito del proceso de Consentimiento Informado

Estructura del documento. Componentes imprescindibles

  • Título de la investigación, del CI o del documento de información que debe ser leído, institución y profesionales responsables.
  • Propósitos del estudio y posible utilidad. Valor humano y social del proyecto.
  • Por qué su participación sería una ayuda para obtener conocimientos que beneficiarían la salud o la calidad de la vida de otras personas.
  • Advertencia de riesgos y beneficios a corto y a largo plazo.
  • Aspectos importantes que hasta el momento no se dispone de pronóstico.
  • Personas a quienes se le da la información: participante, testigo o representante legal.
  • Persona que da información como investigador responsable del proyecto o designado.
  • Párrafo donde se convoca al sujeto a participar en el estudio y por qué se le ha seleccionado.
  • Texto de la información, común a todas las personas.
  • Fecha y firmas de la persona, testigos, representantes legales y del investigador.

Información que se debe ofrecer

  • Información verbal y escrita, como comunicación bidireccional que favorezca la aclaración de dudas y preguntas, que permita indagar sobre el significado y el sentido personal que tiene para cada sujeto.

Contenidos básicos de esa información serían los siguientes:

  • Actividades en que participará durante la investigación, qué se hará con él, qué debe hacer.
  • Si es una intervención diagnóstica o terapéutica, comparar o valorar el efecto de la intervención.
  • Indagar incompatibilidades o alergias a sustancias. Si la hay, no incluirlo en la investigación y explicarle:
  • Explicar si se usarán sustancias, fármacos o instrumentos de exploración o diagnóstico y los procedimientos. Exponer si son: neutros, beneficiosos o adversos. Si dolorosos o molestos. Exponer consecuencias esperadas y probables.
  • Detallar riesgos y/o beneficios, usando argumentos claros, sin ambigüedades ni optimismos.
  • Posibilidades reales de resarcir daños y riesgos.
  • Secuelas posibles, magnitud y probabilidad. Si inmediatas o mediatas. Su disposición a enfrentar las secuelas o molestias.
  • Asegurarle cuidado de su intimidad y la confidencialidad de la información que lo pudiera afectar o que a él no le gustaría que se divulgue.
  • Informar duración, lugar y condiciones en que se realiza.
  • Informar sobre acontecimientos o eventos adversos y soluciones que se proponen.
  • Garantizarle autonomía y libertad de decidir, sin compromiso, su participación o abandono del estudio en el momento que lo desee.
  • Si usara testigo o representante legal, darle igual información. Deben manifestar el acuerdo con la participación de esa persona.
  • Si desea anonimato en ese estudio, se respetará su deseo.
  • Dejar explícito que no es un documento cerrado cuando se firma, que se registrarán eventualidades o decisiones que incidan sobre el proceso que aparezcan a lo largo del trabajo, para garantía de la persona y del investigador; independientemente del registro de seguimiento de la investigación.
  • Ante contingencias que pudieran afectarlo, los investigadores le explicarían en detalle, y posibles consecuencias. De ser necesario se le recomendaría que abandonara el estudio.

Estos aspectos básicos, no agotan los tópicos del tema. El investigador puede adecuar al el proceso y documento de CI según las características de su investigación y de los sujetos que incluirá, pero cumpliéndose con recomendaciones más generales y esenciales de las guías y normas. El CEI que arbitra el proyecto tiene potestad para valorar si las adecuaciones son procedentes o no con la esencia del CI. Las guías y normas deberán revisarse de manera obligatoria para redactar los proyectos de investigación.

 

CONSIDERACIONES FINALES

Los conocimientos sobre comunicación, principios éticos y relación médico-paciente, constituyen bases fundamentales para lograr un consentimiento con calidad, junto con los documentos de regulaciones éticas internacionales para la investigación en salud y los relativos al derecho de los pacientes. La protección y educación del paciente hay que garantizarlos con cuidado y celoso de la dignidad, la autonomía y la libertad. Y para que tenga libertad debe conocer sus necesidades y tener posibilidades de tomar decisiones en concordancia entre el interés superior del paciente y lo que la sociedad y el profesional le ofrecen para su bienestar o el progreso del conocimiento. Por tanto las posiciones de utilitarismo encaminadas a hacer valer los criterios del profesional unilateralmente sin dialogar, con el fin de lograr sus propósitos o los de la institución para la cual trabaja, constituyen una violación de la ética que sustenta el consentimiento informado. Deben unirse voluntades para que el consentimiento informado sea concebido como un documento que representa la educación y la protección del paciente, como expresión de respeto a su dignidad, a su libertad, a su autonomía, a sus derechos, a su condición de persona, para que conozca riesgos y beneficios a que se somete, a su bienestar y seguridad, que le garantice sentirse escuchado, tratado con tolerancia, apoyado y protegido, como una contribución a su mejor toma de decisiones; todo lo cual se debe lograr a través de una comunicación dialógica.

 

Declaración de Conflicto de Intereses

Los autores declaran que no existen conflictos de intereses con instituciones ni persona alguna. Este artículo ha sido redactado como material de estudio para uso de los profesionales de la salud sin fines de lucro ni con el propósito de recibir beneficios por su divulgación.

 

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Recibido: 2 de febrero de 2015.
Aceptado: 25 de abril de 2016.

 

 

Ubaldo González Pérez. Departamento de Psicología. ICBP "Victoria de Girón". Universidad de Ciencias Médicas de La Habana. La Habana, Cuba.
Correo electrónico: ubaldo.gonzález@infomed.sld.cu





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